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行业新闻

《中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则》草案发布

8月19日,国家药监局药品审评中心发布了《中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则》征求意见稿。指导原则基于现代技术发展与中药复方制剂的生产实际,明确了中药复方制剂生产工艺研究中尊重传统用药经验、质量源于设计、整体质量评价、工艺持续改进等基本原则,包括前处理、提取纯化与浓缩干燥、制剂成型、包装选择研究、中试研究、商业规模生产研究和工艺验证等内容。

一、尊重传统用药经验

中药复方基于长期的临床人用经验总结所得,经过了实践的检验,基于中药复方组成复杂、成分众多、基础研究薄弱、有效成分不明确等特点,中药复方制剂的研究开发过程中,要充分尊重传统的用药经验,利用好实践中所积累的相关信息和数据,在既往实际应用的基础上进行工艺研究,实现中药复方从临床用药经验到中药制剂的有效转化。

二、质量源于设计

针对中药复方制剂大多来源于临床有效方剂、基础研究薄弱、有效成分不明确等特点,以及在中药复方新药的研究、生产过程中,基于赋予与影响中药制剂质量的因素多等特点,应在最初确定研发目标时就应进行质量设计赋予,针对产品质量形成过程中与质量有关的或需要进行质量控制的影响因素,以“质量源于设计”的思路和理念开展中药复方制剂质量控制研究,对赋予与影响中药复方制剂质量的影响因素进行设计与控制。

三、整体质量评价

中药复方的组成复杂,且现有研究结果显示中药对人体的作用往往是多靶点多机制的综合效果,仅采用单一的有效成分或是部分指标成分对中药复方制剂进行质控,往往难以充分表征中药复方制剂的真实质量。所以在工艺研究中应尽量采用可以体现中药复方的整体质量特征的评价指标和方法,尽可能全面、客观地反映不同工艺条件对药物质量的影响。

四、工艺持续改进

针对饮片批间质量的波动,批量规模的变化,提取、纯化、干燥等工艺的较多影响因素,生产设备的老化更新等实际情况,中药复方制剂在实际生产中要保持产品质量的均一稳定具有较大难度,而随着生产数据的积累和对产品质量认识的升华,持续深入的工艺研究并改进优化工艺,有利于持续生产出质量相对稳定均一的产品。

五、中试研究、商业规模生产和工艺验证

中试研究、商业规模生产和工艺验证对于中药复方制剂规模化生产、实现产品设计目的和要求、保持产品质量稳定都具有重要意义。指导原则对此仅作原则性阐述,药企应根据具体情况,参考《中药新药不同阶段药学研究技术指导原则》等技术指导原则,开展相应工作。

—新闻内容摘自《GMP办公室》

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